坪山区科技创新局关于征集坪山区临床应用特色药械产品目录（第一批）的通知

各相关单位：

为促进坪山区医疗产品创新与特色产品培育，加速医疗创新成果转化及临床应用，推动全区生物医药产业高质量发展，根据《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（粤府办〔2024〕11号）、《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》（深发改规〔2022〕10号）、《深圳市坪山区生物医药产业高质量发展若干措施》（深坪府办规〔2024〕3号）文件精神和要求，结合坪山区生物医药产业“医企”协同体系工作机制，现开展坪山区临床应用特色药械产品目录（第一批）征集工作，具体如下：

　　一、征集内容

在中国境内上市的药品、医疗器械及体外诊断试剂产品。

　　二、申报单位的条件

（一）申报单位应为产品的中国境内注册许可证持有人，及其专利权人。

（二）申报单位及其申报产品的生产单位应为在深圳市坪山区依法登记注册，具备独立法人资格的企业、医疗卫生机构或研发机构，且在坪山区内实质从事生物医药产品的研发、生产和服务等活动。

（三）申报单位经营状况和信用记录良好，财务会计核算制度健全。

（四）申报单位应具有良好的、持续的创新研发能力。

　　三、申报产品的条件

（一）每家申报单位限申报产品不超过3项，其中核心指标相同的不同系列/型号/规格产品可作为一项产品进行申报。

（二）产品已获批上市，并同时满足以下基本条件：

1.申报产品为药品的，须为2016年3月9日后首次经国家药品监督管理部门批准上市，或获批新适应症的生物制品（含按生物制品管理的体外诊断试剂）、化学药（限1类、2类、3类、4类）或中药（1类、2类、3类、4类）。

2.申报产品为医疗器械的，须为2014年10月1日后通过国家或广东省注册批准上市的第三类、第二类医疗器械，含按医疗器械管理的体外诊断试剂。

3.申报产品需具备有效发明专利或实用新型专利，且专利有效期大于4年、权益状况明确。

（四）除基本条件外，同时符合下述任一条件的产品，优先列入目录：

1.符合《“十四五”医疗装备产业发展规划》中7大重点发展器械领域的第三类医疗器械。

2.通过国家或广东省创新产品注册程序、优先注册程序或应急注册程序批准上市的医疗器械。

3.进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序的药品。

4.全球首个获批上市产品或境内首个进口替代产品。

5.协议期内的国家医保谈判药品。

6.获得市级及以上重大科技专项验收通过的项目产品。

7.属于市级及以上政府部门近两年认定的创新产品。

8.通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械管理局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）PQ等国际认证的产品。

9.申报单位获批高新技术企业、“专精特新”企业（创新型中小企业、“专精特新”中小企业、专精特新“小巨人”企业）认定。

　　四、材料要求

（一）申报单位需按照本通知要求填写申报材料，并同时提交相关附件。申报单位对申报产品及申报材料的真实性、准确性和合法性负责。

（二）请申报单位提供以下材料的电子版：

1.申报产品汇总表（附件1）。

2.《坪山区临床应用特色药品申报表》（附件2）或《坪山区临床应用特色医疗器械产品申报表》（附件3）。

3.申报单位和产品生产单位的营业执照，产品注册批准文件、产品生产许可证书、自主知识产权证明材料等。

4.产品实物照片（含正面照片）；申报单位及生产单位照片。

5.相关证明性材料：产品适用范围、性能、创新性（包括但不限于授权专利、获评的重大科创奖项）、临床优势（包括但不限于进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序、创新产品注册程序等临床创新性，获得临床指南、诊疗规范或专家共识等情况）、技术领先性、经济和社会效益等方面的说明和证明性材料。

6.其他相关材料（如有）：如符合优先列入目录相关条件的佐证材料、其他亮点材料等。

7.申报承诺书（附件4）。

（三）材料提交要求：所有电子版材料均提交两份，第一份为本征集通知要求的所有附件一起，加盖封面章、骑缝章，扫描后提交PDF文档；第二份为电子版原件（word、Excel、照片等），无需盖章。两份材料分开打包后，压缩至一个文件包中，发送至联系人邮箱；两份材料内容须一致。

　　五、申报程序

（一）申报时间：2024年12月16日9:00至12月30日17:00。

（二）申报方式：采取网上申报的方式，申报单位在规定时间内，将按要求准备的申报材料压缩至一个文件包中，投递至区科创局联系人邮箱：weijiangxue@szpsq.gov.cn。文件包及邮件标题注明：生物医药特色产品目录申报+申报单位简称+日期。

（三）材料初审及发补：2024年12月30日至2025年1月10日，区科创局对申报材料进行初步审核。对申报材料不齐全或不符合形式要求的，及时反馈申报单位。申报单位应于2025年1月20日17:00前完成材料修订、补充提交工作。经初审不合格的产品，将不予送审。

　　六、其他说明

（一）申报工作由深圳市坪山区科技创新局（以下简称“区科创局”）负责。

（二）对初审合格的产品，区科创局将联合相关部门，邀请行业专家从产品性能、适用性、创新性等方面，对申报产品进行评审遴选，并按程序报批后公布目录。

（三）目录有效期原则上为四年且不超过产品注册证书有效期，到期后产品资格自动失效，需再次提交申请。

特此通知。

深圳市坪山区科技创新局

2024年12月9日

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