服务热线
18565668281（微信同号）
关于推进东莞市2024年医疗器械不良事件监测自查工作的通知
作者：宏创为高新认定发布时间：2024-04-08 9:38:35
各医疗器械注册人、备案人：
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关要求，我局印发了《关于印发<东莞市2024年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作监督检查计划>的通知》对2024年我市医疗器械注册人备案人医疗器械不良事件监测工作进行部署，现就推进我市医疗器械注册人备案人医疗器械不良事件自查工作有关事项通知如下：
一、医疗器械注册人备案人要认真开展不良事件监测自查，对自查中发现的问题立即进行整改，及时消除各种质量安全隐患。注册人备案人需在2024年8月15日前将《注册人医疗器械不良事件监测自查记录表》（详见附件1）加盖企业公章的扫描件（自查文件命名方式为：XX公司自查文件）发送至东莞市食品药品检验所电子邮箱dgadr@sohu.com。相关工作的佐证材料请各注册人备案人自行存档备查（参照附件2的要求）。
二、我局对既往医疗器械不良事件监测自查工作中企业反映较集中的问题进行汇总，具体详见《医疗器械不良事件监测自查工作问题汇总》（附件3）。
三、新取得医疗器械注册证或第一类医疗器械产品备案，尚未在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册账号的企业要在8月15日前完成国家医疗器械不良事件监测信息系统的账号注册、产品维护和不良事件监测自查工作，系统账号注册和产品维护操作要求具体详见《国家医疗器械不良事件监测信息系统操作指南》（附件4）。
医疗器械不良事件监测自查工作中遇到问题的，第二、三类医疗器械注册人应及时向市食药检所和市局医疗器械科咨询，第一类医疗器械备案人应及时向市食药检所、市局医疗器械科、属地市场监管分局咨询。
东莞市市场监督管理局
2024年4月7日
[ 返回首页 ]
热点关注
随机关注
- >深圳市高层次人才奖励补贴拟发放人员名单公示公告（2023年2月批次）
- >关于发布2022年集成电路专项资助计划项目申请指南的通知
- >龙华区科技创新局关于2021年龙华区孵化载体考核结果的公示
- >深圳市龙岗区工业和信息化局关于公示2022年度软件产业高质量发展项目拟扶持（第二批）名单的通知
- >2024年坪山区终身职业技能培训载体认定推荐名单公示
- >光明区2021年第一批医药及医疗器械类科技资金扶持计划项目拟资助名单公示
- >知识科普|维护商标，这些点不得不看
- >科技型中小企业认定，有什么好处！？
- >知识产权科普：商标注册为什么要趁早？
- >《深圳市龙岗区工业和信息化产业发展专项资金关于支持半导体与集成电路产业发展实施细则》申报指南（2024年度）
