深圳市市场监督管理局关于药品创新研发重点项目申报有关事项的通告

根据《国家药监局药品大湾区分中心关于支持和服务大湾区区域药品创新研发重点项目有关事项的通告》要求，深圳市辖区内企业如有药品创新研发项目希望纳入大湾区分中心重点项目服务的，向深圳市市场监督管理局提出申请。现就有关事项通告如下：

　　一、申报范围

本次药品创新研发重点项目申报是针对正在研发（含早期研发）的创新类药品，注重临床价值，鼓励原始创新。主要包括：用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药和改良型新药；尚无有效治疗手段的儿童专用创新药和罕见病创新药；应对重大突发公共卫生事件急需的创新药和改良型新药；其他经研究需要纳入重点项目名单的创新药。

　　二、申报条件

申报企业在深圳市辖区内注册登记，在研产品属申报范围创新类药品。

　　三、申报材料

申报企业按照要求填写《重点项目申请资料》（附件），并提供项目申报材料真实性声明文件、申报企业注册登记材料。

　　四、申报途径

符合申报条件的企业按照项目填写《重点项目申请资料》和提供相关材料，通过电子邮件方式投递至深圳市市场监督管理局邮箱，并电话与联系人确认投递成功与否。

　　五、项目评估推荐

深圳市市场监督管理局对申报材料进行预审，材料齐全且符合申报范围的，将通过组织专家评估、实地考察等方式对申报项目的创新性和临床价值进行评估。经评估，符合申报条件的，由深圳市市场监督管理局向国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心推荐纳入重点项目名单。

　　六、项目审定

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心对推荐的重点项目进行审核，与国家药品监督管理局药审中心研究确定是否纳入重点项目名单。

　　七、其他事项

（一）《国家药监局药品大湾区分中心关于支持和服务大湾区区域药品创新研发重点项目有关事项的通告》。

（二）企业应确保申报材料真实性，对申报材料的真实性负全责。

（三）业务咨询：深圳市市场监督管理局药品安全监管处。

　　深圳市市场监督管理局

　　2024年6月5日

　　附件：重点项目申请资料