关于组织实施深圳市战略性新兴产业生物医药2020年第一批扶持计划的通知

各有关单位：

为加快我市战略性新兴产业发展，我委决定组织实施深圳市战略性新兴产业2020年第一批扶持计划，现将有关事项通知如下：

一、资助对象

在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事战略性新兴产业研发、生产及服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。优先支持2019年9月12日前在项目征集阶段向我委报送的项目。

二、重点支持领域

(一)支持市级工程研究中心(工程实验室)(组建及提升项目)、产业化事后补助、市级产业公共服务平台(组建及提升项目)、仿制药质量和疗效一致性评价、新技术新产品示范应用推广、国际市场准入认证、药物临床试验机构资格认定、高端论坛和展会等扶持计划。

1.医药。药品领域重点支持化学药、生物制品、新型疫苗、中药及天然药物等。

2.医疗器械。重点支持先进治疗设备、医用成像器械、放射治疗器械、医用诊察和监护器械、临床检验器械、植介入器械、医用康复器械、体外诊断试剂等。

3.精准医疗。重点支持生命信息采集、计算、分析等关键设备和配套产品，以及生命科学合同研发服务和基因组、蛋白质组、代谢组等生命信息服务等;支持基因检测、基因治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗、个性化用药等个体化治疗服务。

4.生物制造。重点支持生物化工产品、特殊发酵产品、海洋生物活性物质及生物制品等。

5.健康管理。重点支持个性化体检、保健指导、健康干预、慢病管理、心理健康咨询等疾病预防与健康促进领域;支持便携式医疗设备、数字化健康管理及设备、照护康复产品和服务信息网络等。

　三、扶持内容

　　【市级工程研究中心扶持计划】

　　(一)扶持方式及资助金额

1.扶持方式：分阶段资助。

2.工程研究中心组建项目：综合评审得分60分以上(含60分)的，按经评审核定的项目总投资的40%给予资助，最高不超过500万元。资助资金须全部用于项目建设投资。

3.工程研究中心提升项目：综合评审得分80分以上(含80分)的，按经评审核定的项目总投资的40%给予资助，最高不超过500万元。资助资金须全部用于项目建设投资和研发费用，其中用于建设投资的比例不低于资助金额的50%，研发费用只能用于科研材料及事务费支出。

(二)申报条件

1.申报单位须是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事战略性新兴产业研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体、民办非企业等机构。

2.企业应拥有较强的技术开发和项目实施能力，经营管理状况良好，具有较强的经济实力和较好的经济效益。事业单位、社会团体和民办非企业应拥有专业化的技术及管理团队，财务制度健全，具有较高水平的研发成果和技术储备，具备良好的产学研合作基础，须提供相关领域的产学研合作或科技成果转化典型案例不少于5个(附相关合同或协议)。

3.申报单位上年度相关领域专项研发经费不低于1000万元或相关领域专项研发经费占销售收入比例不低于5%。

4.项目扶持分为组建和提升两个阶段。申报提升项目的，须已获批组建市级工程研究中心(工程实验室)，且已于2019年11月30日前获得通过验收的正式通知，项目单位有意愿在原有工程研究中心(工程实验室)基础上新增投入进行提升。

5.项目计划或实施方案切实可行，预期效益或绩效目标清晰、合理、可考核，管理体制和运行机制规范。

6.项目的财务核算、研发、生产和服务等关键环节在深圳本地实施。

7.项目采用的自主技术成果(包括自主知识产权、消化吸收创新、国内外联合开发的技术等)具有先进性和良好的推广应用价值，拥有相关成果鉴定或权威机构出具的认证、技术检测报告等证明材料。

8.申报项目须具有相应的基础条件，总人数不少于20人，其中专职研发人数不少于15人，相关研发设备原值不少于500万元，相关研发场地面积不少于500平方米，资金已落实(自有资金证明+银行贷款承诺+银行贷款≥项目总投资，其中自有资金不低于项目总投资的30%)，能为产业关键技术和设备的研究、开发、成果转化等提供支撑和保障。

9.申报项目应有新增建设投资，其中组建项目的新增建设投资不低于总投资的40%，提升项目的新增建设投资不低于总投资的20%，建设期一般不超过3年。

10.申报项目应符合国家和我市产业政策，落实节能、降耗、环保、安全等要求，已按有关规定取得项目备案或核准文件，且时限未超过2年，并已根据需要取得环评批准文件，落实项目建设场地。

11.工程研究中心应在市发展改革委创新载体管理平台登记，统一管理、开放使用。鼓励企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构产学研合作。

12.申报单位已经参加我委2020年项目征集的，在本次项目申报中优先安排。

【市级产业技术公共服务平台扶持计划】

　　(一)扶持方式及资助金额

1.扶持方式：分阶段资助。

2.产业技术公共服务平台组建项目：综合评审得分60分以上(含60分)的，按经评审核定的项目总投资的40%给予资助，最高不超过500万元。资助资金须全部用于项目建设投资。

3.产业技术公共服务平台提升项目：综合评审得分80分以上(含80分)的，按经评审核定的项目总投资的40%给予资助，最高不超过500万元。资助资金须全部用于项目建设投资和研发费用，其中用于建设投资的比例不低于资助金额的50%，研发费用只能用于科研材料及事务费支出。

(二)申报条件

1.申报单位须是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事高端装备制造、海洋经济、生物医药、数字经济、新材料、新一代信息技术等战略性新兴产业研发、生产及服务的企业，事业单位、社会团体或民办非企业等机构。

2.企业应拥有较强的技术开发和项目实施能力，经营管理状况良好，具有较强的经济实力和较好的经济效益。事业单位、社会团体和民办非企业应拥有专业化的技术及管理团队，财务制度健全，具有较高水平的研发成果和技术储备，具备良好的产学研合作基础。

3.项目扶持分为组建和提升两个阶段。申报提升项目的，须已获批组建市级产业技术公共服务平台，且已于2019年11月30日前获得通过验收的正式通知，项目单位有意愿在原有技术公共服务平台基础上新增投入进行提升。

4. 申报单位上年度相关领域研发经费不低于500万元或相关领域研发经费占销售收入比例不低于5%;

5.申报项目发展思路清晰，任务、目标合理，具有开展基础性、准公益性、开放性和专业性服务的管理机制，专业方向和服务定位明确，服务内容对产业技术创新和模式创新具有促进作用，并把以下内容作为其主要任务：

(1)对外提供创新资源共享服务，提供技术开发、工程化研究、产业化等环节中的共性、专业性技术服务与信息服务，开展试验验证、检测测试、研究咨询等开放性技术与信息支持服务，实现信息、数据、仪器设备等创新资源共享;

(2)提供技能培训，开展国内外技术交流与合作;

(3)建立、完善社会公共资源共享开放机制;

(4)平台建成运行后，可以通过开放性服务收入维持日常运行。

6.申报项目须具有相应的基础条件，已有技术服务团队总人数不少于15人，其中专职研发或技术服务人员不少于10人，相关研发、检测及技术服务设备原值不少于300万元，相关技术服务场地面积不少于300平米，资金已落实(自有资金证明+银行贷款承诺+银行贷款≥项目总投资，其中自有资金不低于项目总投资的30%)，能为产业关键技术和设备的研究、开发、成果转化等提供支撑和保障。

7.申报项目应有新增建设投资，其中组建项目的新增建设投资不低于总投资的40%，提升项目的新增建设投资不低于总投资的20%，建设期一般不超过3年。

8.申报项目应符合国家产业政策，落实节能、降耗、环保、安全等要求，已按有关规定取得项目备案或核准文件，且时限未超过2年，并已根据需要取得环评批准文件，落实项目建设场地。

9.为提高我市创新载体开放共享能力，待项目批复后，对于使用财政资金购买的单台套原值在30万元人民币以上用于科学研究和技术开发活动的科学仪器、专用软件和实验装置、设施，需在完成安装调试之日起30个工作日内在深圳创新载体公共服务平台进行登记，未来统一在平台内实现在线预约、支付、售后等对外开放共享服务，提高科技资源使用效率，并将共享服务情况作为项目验收的重要考核指标。

10.申报单位已经参加我委2020年项目征集的，在本次项目申报中优先安排。

11.公共服务平台应在市发展改革委创新载体管理平台登记，统一管理。

【高技术产业化事后补助扶持计划】

　　(一)扶持方式及资助金额

事后资助。综合评审得分60分以上(含60分)且通过现场核查的，市发展改革部门予以批复立项。项目单位须先自行投入资金组织实施项目，待项目建设完成并通过验收后，按经专项审计核定项目总投资的20%予以事后资助，最高不超过1500万元。

(二)申报条件

1.项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事战略性新兴产业的研发、生产及服务的企业。

2.项目采用的自主技术成果(包括自主知识产权、消化吸收创新、国内外联合开发的技术等)应具有先进性和良好的推广应用价值，拥有有关成果鉴定、权威机构出具的认证、技术检测报告等证明材料或相关认证和生产许可，知识产权归属明晰。

3.项目单位有较强的技术开发、资金筹措、项目实施能力，以及较好的资信等级，资产负债率在合理范围内，经营管理状况良好，具有开展相关项目产业化的生产、经营资格和实施条件。

4.项目符合国家产业政策和节能、降耗、环保、安全等要求，项目方案合理可行，具有较好的社会经济效益。

5.项目已按有关规定完成审批、备案或核准，且时限未超过两年，根据需要取得项目用地、环评、规划等批准文件。应有新增固定资产投资(土建工程、新购置设备等)，建设期一般不超过3年。

6. 项目总投资不低于1500万元，资金已落实(自有资金证明+银行贷款承诺+银行贷款≥项目总投资)，其中自有资金不低于项目总投资的30%。建设投资不低于总投资的40%。

7.申报单位已经参加我委2020年项目征集的，在本次项目申报中优先安排。

8.项目投资计算期一般为项目建设周期，计算期最长可以追溯至2019年7月1日，截至本项目申报结束之日，项目已完成投资额占总投资比例不得超过20%。

　【仿制药质量和疗效一致性评价扶持计划】

　　(一)扶持方式及资助金额

事后资助。支持按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，通过仿制药治疗和疗效一致性评价的品种。对于我市企业研制的同品种全国前三家通过一致性评价的药品，按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助，最高不超过500万元;对于其他通过一致性评价的药品，按经项目评审报告核定费用的20%给予事后资助，最高不超过500万元。

　(二)申报条件

1.项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产及服务的企业。

2.申报项目在指南发布前两年内完成药品质量和疗效一致性评价工作，并已取得国家市场监督管理总局颁发的相关认证文件。

【新技术新产品示范应用推广扶持计划】

　　(限生物医药领域)

　　(一)扶持方式及资助金额

事后资助。

1.对第1类化学药、1类生物制品、1类中药及天然药物，按经项目评审报告核定费用的40%予以资助：取得临床批件的，给予最高不超过800万资助;完成I、II、III期临床试验的，分别最高不超过1000、2000、3000万元;对于委托本地临床试验研发外包机构(CRO)或在本地医疗机构开展临床试验的，资助上限再分别提高200万元。

2.对第2类化学药、2-5类生物制品、2-6类中药及天然药物，按经项目评审报告核定费用的40%予以资助：取得临床批件的，给予最高不超过200万资助;完成I、II、III期临床试验的，分别最高不超过300、800、1500万元;对于委托本地临床试验研发外包机构(CRO)或在本地医疗机构开展临床试验的，资助上限再分别提高100万元。

3.对于医疗器械产品，按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助，二类医疗器械最高不超过300万元，三类医疗器械最高不超过500万元。

(二)申报条件

1.项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业的研发、生产及服务的企业。同一项目单位两年内限申报一次新技术新产品示范应用推广扶持计划。同一批次扶持计划，项目单位不得同时申报新技术新产品示范应用推广扶持计划和国际市场准入认证扶持计划。

2.申报项目应在指南发布前两年内进入药品临床试验(I期、Ⅱ期或Ⅲ期)或为取得注册许可并上市销售的药品和医疗器械。

3.药品临床注册批件、医疗器械注册证等需为首次取得。

　【国际市场准入认证扶持计划】

　　(限生物医药领域)

　　(一)扶持方式及资助金额

事后资助。按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过500万元，单个企业每年最高不超过1000万元。对通过开展国际联合临床研究取得境外上市的药品，按经项目评审报告核定费用的40%予以资助，最高不超过1000万元。

(二)申报条件

1.项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产及服务的企业。同一项目单位两年内限申报一次国际市场准入认证扶持计划。同一批次扶持计划，项目单位不得同时申报新技术新产品示范应用推广扶持计划和国际市场准入认证扶持计划。

2. 申报项目在指南发布前两年内通过FDA(美国食品药品监督局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲统一)、PMDA(日本药品医疗器械局)、WHO(世界卫生组织)等国际权威认证。

3.FDA、EMA等国际认证证书需为首次取得。

　【药物临床试验机构资格认定扶持计划】

　　(一)重点支持领域

1、按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》，通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定或新增专业资格认定，获得《药物临床试验机构资格认定证书》的临床医疗机构。

2、首次通过亚太地区伦理审查委员会(FERCAP/SIDCER)等国际知名认证的临床医疗机构。

(二)扶持方式及资助金额

事后资助。

1.对首次通过药物临床试验机构资格认定的，按经项目审计报告核定费用的40%予以资助，最高不超过500万元;对已获得药物临床试验机构资格认定的，每新增1个专业资格认定，予以额外50万元奖励;每家单位累计奖励最高不超过1000万元。

2.对首次获得亚太地区伦理审查委员会(FERCAP/SIDCER)等国际知名认证的，按经项目审计报告核定费用的20%予以资助，最高不超过200万元。

　(三)申报条件

1.项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格，并按照《深圳市医疗机构执业登记办法(试行)》通过卫生行政主管部门登记备案的临床医疗机构。

2. 申报项目在指南发布前两年内通过国家药品监督管理局临床试验机构资格认定/新增专业资格认定，或首次获得亚太地区伦理审查委员会(FERCAP/SIDCER)等国际知名认证。

　【高端论坛和展会扶持计划】

　　(一)扶持方式及资助金额

事后资助。按经现场考察和专项审计后确认费用给予资助，最高不超过300万元。

(二)申报条件

1.项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事战略性新兴产业的研发、生产及服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。

2.项目单位成功举办市政府交办的国际性会议。

四、申报时间

2020-02-04 / 2020-03-30

　　深圳市发展和改革委员会

　　2020年2月4日